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通过ISO13485的企业还需要做医疗器械的GMP认证吗？
发布时间：2019-04-17
发布者：小K
GMP的含义：GMP”是英文Good Manufacturing Practice 的缩写， Good 中文的意思是“良好作业规范 良好作业规范”，或是“优良制造 良好作业规范 优良制造 标准”，是一种特别注重在生产过程中实施保证产 标准 品质量安全的管理制度。 医疗器械GMP的目的：医疗器械GMP自2011年1月1日 起正式实行，2011年7月1日后达不到规范的企业将不允许注册。我国目前医疗器械产业发展非常迅速，越来越多的产品进入市场，对医疗器械的安全性、 有效性提出了越来越高的要求。为此，加大监管力度，鼓励先进，淘汰落后是新 形势下的必然选择。通过推行医疗器械GMP，逐步提高准入门槛，在严格日常监 管、保障企业产品安全有效的同时，逐步淘汰一批散、乱、差，推动企业提升管 理水平，适应国际规则，使优秀企业做大做强。提升医疗器械生产管理标准与国 际接轨，是中国医疗器械企业立足于本土，积极走向世界的必由之路。
实施医疗器械 GMP 是政府的行为，是强制性的，而医疗器械生产企业实施 ISO9001 和 ISO13485 质量管理体系认证是自愿的，两者不能相互代替。当然，通过 ISO9001 和 ISO13485 质量管理体系认证有利于实施医疗器械 GMP，但企业实施的医疗器械 GMP 也不 等于通过 ISO9001 和 ISO13485 质量管理体系认证，因为两者要求不同。
GMP 的着重点在于产品策划研发到实现的全过程当中,生产设备条件；环境因素；人员；制度因素等更全面具体的客观要求规定。
ISO13485：2012 国际标准的名称是：“医疗器械 质量管理体系用于法规的要求”。
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