-
专业
-
高效
-
定制
第二、三类医疗器械注册文件清单
发布时间：2019-04-17
发布者：小K
一、申请表
二、证明性文件
境内申请人应当提交：
1.企业营业执照副本复印件和组织机构代码证复印件。
2.按照《创新医疗器械特别审批程序审批》的境内医疗器械申请注册时:创新医疗器械特别审批申请审查通知单，受托企业生产许可证和委托协议。
境外申请人应当提交：
1.允许产品上市销售的证明文件、企业资格证明文件。 2.代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件或者机构登记证明复印件。
三、医疗器械安全有效基本要求清单
四、综述资料
五、研究资料
六、生产制造信息
（一）无源医疗器械(注明关键工艺和特殊工艺，并说明其过程控制点。明确生产过程中各种加工助剂的使用情况及对杂质（如残留单体、小分子残留物等）的控制情况。)
（二）有源医疗器械(明确产品生产工艺过程，可采用流程图的形式，并说明其过程控制点。
注：部分有源医疗器械（例如：心脏起搏器及导线）应当注意考虑采用“六、生产制造信息”（一）中关于生产过程信息的描述。)
七、临床评价资料
八、产品风险分析资料
九、产品技术要求
十、产品注册检验报告
十一、产品说明书和最小销售单元的标签样稿
十二、符合性声明
（一）申请人声明本产品符合《医疗器械注册管理办法》和相关法规的要求；
声明本产品符合《医疗器械分类规则》有关分类的要求；
声明本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供符合标准的清单。
（二）所提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，进口产品由申请人和代理人分别出具）。
-
长沙（总部）唐小姐
Tel：0731-85837283
手机：15367489969
-
石家庄（分部）刘先生
Tel：0311-69030155
手机：19931158488
-
成都（分部）黎小姐
Tel：028-64731852
手机：17358566068
-
苏州（分部）刘老师
Tel：0512-88968107
手机：15051692214
-
深圳（分部）程小姐
Tel：0755-28377534
手机：13322932440