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国产保健食品申报资料目录

发布时间:2019-04-17

发布者:小K

1、国产保健食品注册申请表

2、申请人身份证、营业执照或者其它机构合法登记证明文件的复印件

3、保健食品通用名称与已经批准注册的药品名称不重名的检索材料

4、申请人对他人已取得的专利不构成侵权的保证书

5、商标注册证明文件

6、产品研发报告

7、产品配方(原料和辅料)及配方依据;原料和辅料的来源及使用的依据

8、功效成分/标志性成分、含量及功效成分/标志性成分的检验方法

9、生产工艺简图及其详细说明和相关的研究资料

10、产品质量标准及其编制说明

11、直接接触产品的包装材料的种类、名称、质量标准及选择依据

12、检验机构出具的试验报告及其相关资料

12.1 保健食品注册检验申请表

12.2 保健食品注册检验受理通知书

12.3 安全性毒理学试验报告

12.4 功能学试验报告

12.5 兴奋剂检测报告

12.6 功效成分/标志性成分试验报告

12.7 稳定性试验报告

12.8 卫生学试验报告

12.9 品种鉴定报告

12.10 菌种毒力试验报告

13、产品标签、说明书样稿

14、产品技术要求及产品技术要求上传确认单

15、其它有助于产品评审的资料

15.1 原料生产企业资质

15.2 原料、辅料检验报告

15.3 原料购销发票

15.4 提取物的生产工艺和质量标准

15.5 样品试制委托加工协议

15.6 试制单位资质

15.7 参考文献

16、两个未启封的最小销售包装的样品

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