湖南出台医疗器械新规:18个二类医疗器械经营无

发布时间:2019-04-17

发布者:小K

一、医疗器械零售企业直接向消费者销售体温计、血压计、医用棉签、医用脱脂棉、医用脱脂纱布、医用卫生口罩、家用血糖仪、血糖试纸条、妊娠诊断试纸、避孕套、避孕帽、轮椅、医用无菌纱布、电子血压脉搏仪、梅花针、三棱针、针灸针、排卵检测试纸等18个第二类医疗器械产品,不需要办理备案。

二、医疗器械经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区(不含租赁区)以及其他不适合经营的场所。

居民住宅规划用途发生改变,不存在安全隐患、环境污染、影响居民正常生活秩序和健康、生命财产安全,符合《医疗器械经营质量管理规范》,能够保证医疗器械经营质量安全的,可以按照省政府办公厅印发的《湖南省放宽市场主体住所(经营场所)登记条件的规定》据实办理。

三、医疗器械经营实施分类管理。经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。未经依法备案、许可,不得从事第二类、第三类医疗器械经营活动。《规定》对经营许可变更及经营条件做出详细说明。

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