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第三类《医疗器械经营许可证》(批发)核发

发布时间:2019-04-17

发布者:小K

一、审批事项名称:医疗器械经营许可(核发、变更、延续、补证)-《医疗器械经营许可证》(批发)核发
二、事项类型:行政许可
办理对象:拟申办Ⅲ类《医疗器械经营许可证》的申请人。
四、办理依据:
(一)《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)
(二)《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号 )。
(三)《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)。
(四)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)。
(五)《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告第58号)
(六)《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》(食品药品监管总局[2015]239号)
(七)《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知 》(食药监〔2013〕18号);
五、法定期限:40个工作日
六、承诺期限:20个工作日(不含特别程序)
七、办理条件:
(一)申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织。
(二)具备《医疗器械监督管理条例》第二十九条、《医疗器械经营监督管理办法》第七条所规定的条件。 
八、申请材料:
(一)医疗器械经营许可证核发申请表。
(二)申请核发《医疗器械经营许可证》的报告。
(三)企业法人营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
(四)医疗器械从业人员花名册(姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务);企业法人代表身份证明;企业负责人身份证明、学历证明;质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件、简历、在岗承诺书。
(五)组织机构与部门设置说明。
  (六)经营范围(注明类代号、类代号名称、产品举例)、经营方式说明。 
  (七)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。
  (八)经营设施、设备目录。
  (九)经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
  (十)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
  (十一)经办人授权证明。

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