第三类《医疗器械经营企业许可证》(零售)核

发布时间:2019-04-17

发布者:小K

一、办理事项名称:医疗器械经营许可(核发、变更、换发、补证、注销)-《医疗器械经营企业许可证》(零售)核发
二、事项类型:行政许可
办理对象:拟申办Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》的申请人。
四、办理依据:
(一)《中华人民共和国行政许可法》(中华人民共和国主席令第7号)。
(二)《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号 )。
(三)《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》(国发〔2012〕52号)。
(四)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)。
(五)《医疗器械经营质量管理规范》(国家食品药品监督管理总局公告第58号)
五、法定期限:30个工作日
六、承诺期限:15个工作日(不含特别程序公示)
七、办理条件:
(一)申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织。
(二)具备《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条所规定的条件。 
八、申请材料:
(一)《医疗器械经营许可证核发申请表》。
(二)申请核发《医疗器械经营许可证》的报告,对照《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。
(三)企业法人营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
(四)医疗器械从业人员花名册(姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务),企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件、直接和产品接触人员的健康证明;质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件(如果经营6821心脏起搏器、6846植入材料和6877介入材料)。
(五)组织机构与部门设置说明。
  (六)经营范围(医疗器械产品目录,注明类代号、类代号名称、产品举例)、经营方式说明。
  (七)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件。
  (八)经营设施、设备目录。
  (九)经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
  (十)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
  (十一)经办人授权证明。
  (十二)其他证明材料,包括企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
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