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第三类《医疗器械经营企业许可证》（零售）核
发布时间：2019-04-17
发布者：小K
一、办理事项名称：医疗器械经营许可（核发、变更、换发、补证、注销）-《医疗器械经营企业许可证》（零售）核发
二、事项类型：行政许可
三、办理对象：拟申办Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》的申请人。
四、办理依据：
（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）。
（二）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 ）。
（三）《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。
（四）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）。
（五）《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告第58号）
五、法定期限：30个工作日
六、承诺期限：15个工作日（不含特别程序公示）
七、办理条件：
（一）申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织。
（二）具备《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条所规定的条件。
八、申请材料：
（一）《医疗器械经营许可证核发申请表》。
（二）申请核发《医疗器械经营许可证》的报告，对照《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。
（三）企业法人营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
（四）医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件、直接和产品接触人员的健康证明；质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件（如果经营6821心脏起搏器、6846植入材料和6877介入材料）。
（五）组织机构与部门设置说明。
（六）经营范围（医疗器械产品目录，注明类代号、类代号名称、产品举例）、经营方式说明。
（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
（八）经营设施、设备目录。
（九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
（十一）经办人授权证明。
（十二）其他证明材料，包括企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
二、事项类型：行政许可
三、办理对象：拟申办Ⅲ类《医疗器械经营企业许可证》的申请人。
四、办理依据：
（一）《中华人民共和国行政许可法》（中华人民共和国主席令第7号）。
（二）《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第650号 ）。
（三）《国务院关于第六批取消和调整行政审批项目的决定》（国发〔2012〕52号）。
（四）《医疗器械经营监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第8号）。
（五）《医疗器械经营质量管理规范》（国家食品药品监督管理总局公告第58号）
五、法定期限：30个工作日
六、承诺期限：15个工作日（不含特别程序公示）
七、办理条件：
（一）申请人为具有独立民事责任能力的公民、法人或其他组织。
（二）具备《医疗器械监督管理条例》第二十三条、《医疗器械经营企业许可证管理办法》第六条所规定的条件。
八、申请材料：
（一）《医疗器械经营许可证核发申请表》。
（二）申请核发《医疗器械经营许可证》的报告，对照《医疗器械经营质量管理规范》自查报告。
（三）企业法人营业执照复印件、组织机构代码证复印件。
（四）医疗器械从业人员花名册（姓名、年龄、性别、学历、专业、职称、职务），企业法人代表、企业负责人、质量管理负责人、专职质量管理人员的身份证明、学历或者职称证明复印件、直接和产品接触人员的健康证明；质量管理人员不在其他单位兼职的承诺书、厂家培训证明复印件（如果经营6821心脏起搏器、6846植入材料和6877介入材料）。
（五）组织机构与部门设置说明。
（六）经营范围（医疗器械产品目录，注明类代号、类代号名称、产品举例）、经营方式说明。
（七）经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件。
（八）经营设施、设备目录。
（九）经营质量管理制度、工作程序等文件目录。
（十）计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明。
（十一）经办人授权证明。
（十二）其他证明材料，包括企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
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