第二类医疗器械经营备案

发布时间:2019-04-17

发布者:小K

一、事项名称:第二类医疗器械经营备案
二、事项类型:行政备案
三、办理对象:
已办理第三类《医疗器械经营许可证》兼营第二类《医疗器械备案凭证》的申请人
四、办理依据:
(一)《医疗器械监督管理条例》第三十条(国务院令第650号);
(二)《医疗器械经营监督管理办法》第四条、第十二条、第二十三条、第二十五条(国家食品药品监督管理总局令第 8 号);
(三)《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局公告2014年第25号);
(四)《国家食品药品监督管理总局关于印发体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准的通知 》(食药监〔2013〕18号);
五:法定期限:一个月
六、承诺期限:即办
七、办理条件:
(一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;
  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;
  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;
  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;
  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。  
八、申请材料: 
1、第二类医疗器械经营备案表(附件1);
2、营业执照和组织机构代码证复印件;
3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;
4、组织机构与部门设置说明;
5、经营范围、经营方式说明;
6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件和租赁协议复印件(产权性质为非住宅,递交资料时请携带房屋产权证原件或房屋购买合同原件);
7、经营设施、设备目录;
8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录;
9、经办人授权证明;
10、其他证明材料,包括企业所提交申报材料真实性的自我保证声明。
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