FDA 510(k)注册流程

发布时间:2020-03-08

发布者:小K

美国食品药品管理局(Foodand Drug Administration, 简称FDA)对医疗器械的管理通过器械与放射健康中心(CDRH)进行的,中心监督医疗器械的生产、包装、经销商遵守法律下进行经营活动。

医疗器械范围很广,小到医用手套,大至心脏起博器,均在FDA监督之下,根据医疗用途和对人体可能的伤害,FDA为确保医疗器械产品的安全性和有效性,以“对产品的控制程度为基础”,将医疗器械分为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类,Ⅰ类产品风险最低,Ⅲ类最高,监管也越多。FDA将每一种医疗器械都明确规定其产品分类和管理要求,任何一种医疗器械想要进入美国市场,必须首先弄清申请上市产品分类和管理要求。

FDA对Ⅰ类产品实行的是一般控制(General control),绝大部分产品只需进行注册、列名和实施GMP规范,产品即可进入美国市场(其中极少数产品连GMP也豁免,极少数保留产品则需向FDA递交510(K)申请即PMN(Premarket Notification));Ⅱ类产品实行特殊控制(specialcontrol),企业在进行注册和列名后,还需实施GMP和递交510(K)申请(极少产品是510(K)豁免);对Ⅲ类产品实行上市前许可,企业在进行注册和列名后,须实施GMP并向FDA递交PMA(PremarketApplication)申请(部分Ⅲ类产品还是PMN)。

对Ⅰ类产品,企业向FDA递交相关资料后,FDA只进行公告,并无相关证件发给企业;对Ⅱ、Ⅲ类器械,企业须递交PMN或PMA。FDA在公告的同时,会给企业以正式的市场准入批准函件(Clearance),即允许企业以自己的名义在美国医疗器械市场上直接销售其产品。

至于申请过程中是否到企业进行现场GMP考核,则由FDA根据产品风险等级、管理要求和市场反馈等综合因素决定。

综合以上内容可知,绝大部分产品在进行企业注册、产品列名和实施GMP,或再递交510(K)申请后,即可获得FDA批准上市。

FDA注册510K申请文件

1.510(K)文件也即FDA对PMN所需的文件,因其相应FD&C Act第510章节,故通常称510(K)文件。对510(K)文件所必须包含的信息,FDA有一个基本的要求,其内容大致如下16个方面:

1) 申请函,此部分应包括申请人(或联系人)和企业的基本信息、510(K)递交的目的、申请上市器械的名称型号和分类资料、进行实质等效比较的产品(PredicateDevice)名称及其510(K)号码;

2) 目录,即510(K)文件中所含全部资料的清单(包括附件);  

3) 真实性保证声明,对此声明,FDA有一个标准的样本;

4) 器材名称,即产品通用名、FDA分类名、产品贸易名;

5) 注册号码,如企业在递交510(K)时已进行企业注册,则应给出注册信息,若未注册,也予注明;

6) 分类,即产品的分类组、类别、管理号和产品代码;  

7) 性能标准,产品所满足的强制性标准或自愿性标准;  

8) 产品标识,包括企业包装标识、使用说明书、包装附件、产品标示等;  

9) 实质相等性比较(SE);

10)510(K)摘要或声明;  

11)产品描述,包括产品的预期用途、工作原理、动力来源、零组件、照片、工艺图、装配图、结构示意图等;

12)产品的安全性与有效性,包括各种设计、测试资料;  

13)生物相容性;  

14)色素添加剂(如适用);  

15)软件验证(如适用);

16)灭菌(如适用),包括灭菌方法的描述、灭菌验证产品包装和标识等。

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