第二、三类医疗器械生产许可证申报所需资料

发布时间:2019-04-17

发布者:小K

1. 《医疗器械生产许可证》申请表
2. 《营业执照》复印件
3. 企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件
4. 法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历
5. 生产、技术、质量部门负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历,任职文件复印件
6. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表,并标明所在部门;学历和职称证书的复印件
7. 生产场地证明文件,自有房产的提供产权证明复印件,租赁场地需提供租赁协议和出租方的产权证明复印件
8. 生产场地平面图,并标明功能区及建筑面积、生产面积、净化面积、检验面积和仓储面积等;有洁净要求的车间,须标明功能间及人物流走向
9. 主要生产设备及检验设备目录
10. 质量手册和程序文件目录,包括产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序文件目录、企业组织结构图等
11. 生产产品的工艺流程图,并注明主要控制项目和控制点,包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明
12. 产品主要原材料或者产品装配清单
13. 产品说明书和标签样稿
14. 生产无菌医疗器械的,需提供环境检测报告
15. 经办人身份证明复印件及授权证明
16. 材料真实性保证声明
 
  • 长沙(总部)唐小姐

    Tel:0731-85837283

    手机:15367489969

  • 石家庄(分部)刘先生

    Tel:0311-69030155

    手机:19931158488

  • 成都(分部)黎小姐

    Tel:028-64731852

    手机:17358566068

  • 苏州(分部)刘老师

    Tel:0512-88968107

    手机:15051692214

  • 深圳(分部)程小姐

    Tel:0755-28377534

    手机:13322932440