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第二、三类医疗器械生产许可证申报所需资料
发布时间：2019-04-17
发布者：小K
1. 《医疗器械生产许可证》申请表
2. 《营业执照》复印件
3. 企业持有的所生产医疗器械注册证及产品技术要求复印件
4. 法定代表人、企业负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历
5. 生产、技术、质量部门负责人的身份、学历、职称证明复印件及工作简历，任职文件复印件
6. 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表，并标明所在部门；学历和职称证书的复印件
7. 生产场地证明文件，自有房产的提供产权证明复印件，租赁场地需提供租赁协议和出租方的产权证明复印件
8. 生产场地平面图，并标明功能区及建筑面积、生产面积、净化面积、检验面积和仓储面积等；有洁净要求的车间，须标明功能间及人物流走向
9. 主要生产设备及检验设备目录
10. 质量手册和程序文件目录，包括产品生产和质量管理过程中需要建立的各种工作程序文件目录、企业组织结构图等
11. 生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点，包括关键和特殊工序的设备、人员及工艺参数控制的说明
12. 产品主要原材料或者产品装配清单
13. 产品说明书和标签样稿
14. 生产无菌医疗器械的，需提供环境检测报告
15. 经办人身份证明复印件及授权证明
16. 材料真实性保证声明
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长沙（总部）唐小姐
Tel：0731-85837283
手机：15367489969
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石家庄（分部）刘先生
Tel：0311-69030155
手机：19931158488
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成都（分部）黎小姐
Tel：028-64731852
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苏州（分部）刘老师
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深圳（分部）程小姐
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