保健食品洁净厂房级别要求

发布时间:2019-04-17

发布者:小K

保健食品净化级别分类如下:
 

    固体保健食品净化级别;

    液体保健食品净化级别;

    特殊保健食品如益生菌类等产品净化级别;

    酒类产品净化级别。
 

保健品车间净化等级

按《保健食品良好生产规范》(GB 17405 -1998) 要求,划分洁净级别,原则上分为一般生产区、30万级和10万级区。
 

洁净厂房设计及安装要求:

 

1:静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与通道之间的静压差大于5帕,与室外大气的静压差大于10帕。

2:生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等)应该保持相对负压,并设有除尘设施。

3:空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要

4:固体保健食品:片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂达到三十万级要求。

5:液体保健食品:口服液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求,最终产品不灭菌的按十万级的要求。

6:特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。

7:酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施,人员、物料进出及生产操作参照洁净室(区)管理。

8:洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适应,温度控制在18-26 ,湿度45-65%*

9:洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存放间,地漏放消毒剂(要轮换使用),消毒剂应符合国家标准要求。

10:洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应分别设置与洁净级别相适应的人流和物流通道。

 

洁净车间人流入口通过程序:

1:脱鞋—穿过渡鞋—脱外衣—穿工鞋、衣—洗手—穿洁净工作衣—手消毒。人员出入有制度和记录。

2:原料前处理场所(如提取、浓缩等)与其生产规模和工艺要求相适应,有通风、除尘、降温设施,并不得与成品生产使用同一生产厂房。

3:洁净厂房空气净化设施(初效、中效、高效过滤器)、设备定期检修更换,有制度、纪录。

4:与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备使用符合产品质量和卫生要求的材质。

 
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