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保健食品洁净厂房级别要求
发布时间：2019-04-17
发布者：小K
保健食品净化级别分类如下：
固体保健食品净化级别；
液体保健食品净化级别；
特殊保健食品如益生菌类等产品净化级别；
酒类产品净化级别。
保健品车间净化等级
按《保健食品良好生产规范》(GB 17405 -1998) 要求，划分洁净级别，原则上分为一般生产区、30万级和10万级区。
洁净厂房设计及安装要求：
1：静压差符合相应规定,洁净区内各功能室与通道之间的静压差大于5帕，与室外大气的静压差大于10帕。
2：生产固体保健食品的洁净区、粉尘较大的工房(粉碎、制粒、混合、压片、胶囊充填等）应该保持相对负压，并设有除尘设施。
3：空气净化级别必须满足生产保健食品净化需要
4：固体保健食品：片剂、胶囊剂、丸剂、颗粒剂、散剂达到三十万级要求。
5：液体保健食品：口服液、饮料等最终产品可灭菌的按三十万级的要求，最终产品不灭菌的按十万级的要求。
6：特殊保健食品如益生菌类等产品为十万级。
7：酒类产品有良好的除湿、排风、除尘、降温等设施，人员、物料进出及生产操作参照洁净室（区）管理。
8：洁净区的温度和相对湿度与生产工艺要求相适应，温度控制在18-26 ℃，湿度45-65%（*）
9：洁净厂房内设有专用的容器具清洗间和洁具存放间，地漏放消毒剂（要轮换使用），消毒剂应符合国家标准要求。
10：洁净级别不同的厂房之间、厂房与通道之间应分别设置与洁净级别相适应的人流和物流通道。
洁净车间人流入口通过程序：
1：脱鞋—穿过渡鞋—脱外衣—穿工鞋、衣—洗手—穿洁净工作衣—手消毒。人员出入有制度和记录。
2：原料前处理场所(如提取、浓缩等)与其生产规模和工艺要求相适应，有通风、除尘、降温设施,并不得与成品生产使用同一生产厂房。
3：洁净厂房空气净化设施（初效、中效、高效过滤器）、设备定期检修更换，有制度、纪录。
4：与原料、中间产品直接接触的生产用工具、设备使用符合产品质量和卫生要求的材质。
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