口罩的分类以及生产所需证件的办理

发布时间:2020-02-12

发布者:Bernie

最近,新型冠状病毒肺炎的消息不断刺激国人的神经,口罩作为预防病毒感染的日用品,在全国各个药店供不应求,百度搜索“口罩生产”的关键词指数也不断上升,那么,生产口罩、防护服等,除了营业执照外,还需要办理什么生产方面证件呢?

我们先要了解口罩的分类:

一、普通保暖/装饰用口罩:此类口罩价格便宜,款式也比较时尚,由普通棉织物生产加工而成,这类口罩没有任何隔离防护作用,反而是细菌滋生的温床,主要起到装饰和保暖的作用,不能用于新冠病毒的防感染,相应的,生产保暖装饰用口罩,普通的服饰生产公司就可以生产,它不属于医疗器械无需办理《医疗器械生产许可证》

二、劳动防护口罩:此类口罩主要用于劳动生产时,防尘,防有害气体等等用途,市面上各种防尘口罩,防PM2.5口罩,带活性炭层的口罩,都属于此类,它属于特种劳动防护用品,对于新冠病毒的感染可能有一定防护作用但很有限,因为飞沫通可能会附着在空气中的灰尘颗粒物上传播病毒,生产此类口罩需要办理《特种劳动防护用品生产许可证》,属于《全国工业产品生产许可证》的一个分类,必须符合相关的产品执行标准。

劳动防护口罩

三、医用口罩:包含三个小类

1、医用外科口罩:通常由面罩、定形件、束带等组件加工而成,一般由非织造布材料制造而成,通过过滤起到隔离作用。用于戴在手术室医务人员口鼻部位,以防止皮屑、呼吸道微生物传播到开放的手术创面,并阻止手术病人的体液向医务人员传播,起到双向生物防护的作用。在新冠病毒的此次疫情中,有一定的防护作用。药店常见的蓝色一次性口罩,就属于医用外科口罩。

医用外科口罩

2、医用防护口罩:由一种或多种对病毒气溶胶、含病毒液体等具有隔离作用的面料加工而成的口罩。在呼吸气流下仍对病毒气溶胶、含病毒液体等具有屏障作用,且摘下时,口罩的外表面不与人体接触。戴在医疗机构与病毒物料接触的人员面部,用于防止来自患者的病毒向医务人员传播,如此次疫情中的N95医用防护口罩。有很好的防护作用。

医用防护口罩

3、持续正压通气用口罩:用于慢性呼吸功能不全、改善通气和睡眠治疗等无创通气支持。这个一般不常见,有需要的病人才使用的。

以上三个小类的医用口罩都属于二类医疗器械,生产需要办理《医疗器械生产许可证》和其他相关手续。


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