重磅!《河北省中药材标准》正式发布,6月1日起实施

发布时间:2019-05-02

发布者:Bernie

为进一步加强中药材与中药饮片的质量管理,保障人民群众用药安全有效,促进河北省中医药事业健康发展,河北省药品监督管理局日前印发公告,正式颁布《河北省中药材标准》(2019年第24号 ),自2019年6月1日起实施。2017年12月15日发布的《关于颁布河北省中药材标准(试行)的公告》同时废止。

6月1日起实施 《河北省中药材标准》正式发布

据了解,《河北省中药材标准》作为我省药品研究、生产、经营、使用、检验和监督管理的重要依据,由全省药品监督、检验、科研、生产等单位的专家和技术人员,依据《中华人民共和国药品管理法》等法律法规编写。

为保证标准起草的顺利完成及标准起草工作的质量,省药品监督管理局专门成立了《河北省中药材标准》编纂委员会,邀请了省内中医药方面专家参加编审和核稿工作,制定了标准编写细则、起草及复核技术要求,确保编写工作的规范化和一致性。该标准自2014年启动,历时4年,通过起草、复核、审稿、校对,最后经编纂委员会审议通过,由省药品监督管理局颁布实施。

省药品监督管理局工作人员介绍,《河北省中药材标准》注重质控指标的专属性,检验方法的科学性、合理性,由前言、品名目次、正文、索引构成,正文部分收载了牛蒡根、金莲花、雪梨等国家药品标准未收载而省内常用到的中药材品种123个,标准正文采用《中国药典》2015年版编写格式并借鉴其检测方法,建立了显微、薄层色谱等专属性强的鉴别方法;水分、总灰分、酸不溶灰分、重金属、砷盐等检查项;浸出物、特征图谱及含量测定等方法。并包含性味与归经、功能与主治、用法与用量、贮藏、注意等内容。每个品种后的“起草说明”严谨详细地介绍了标准中每个项目制定的实验过程和实验数据,并附了性状图,显微照片,薄层色谱图,液相、气相色谱图,以更好的指导在研究、生产、经营、检验和监管方面的应用。

《河北省中药材标准》实施后,将填补我省常用中药材与饮片监管的空白,有效促进我省中医药事业发展,保证人民用药安全。同时,也将从技术层面更好地促进河北省中药材标准化、规范化、产业化、道地化发展,对于树立河北省道地药材的品牌效应发挥重要作用。


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